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金沙网投注射用曲妥珠单抗类似物联合多西他赛临床试验招募HER2阳性转移性乳腺癌受试者

2019-09-29 834 分享

金沙网投正在全国开展一项“比较注射用曲妥珠单抗(TQ-B211)联合多西他赛与赫赛汀®联合多西他赛一线治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的疗效并评价二者的安全性和免疫原性的双盲、随机化、多中心、III期临床研究。这项研究已得到国家药品监督管理总局的批准(批件号:2016L08297)。

 

1.试验药物简介

注射用曲妥珠单抗是由金沙网投研制申报的一个大分子靶向抑制剂,注册分类为生物类似药。

 

2.主要入选标准

1.        签署知情同意书(ICF)时年龄18 岁(含)-75岁(含)的女性;

2.        ECOG PS 体能状态评分为0~1 分,预计生存期大于3个月;

3.        组织学确诊为HER2阳性转移性乳腺癌者、无法实施根治手术或放射治疗的局部复发性疾病者;

4.        既往未曾针对复发或转移性疾病进行过全身性化疗、生物或靶向药物治疗;

5.        随机前28天内,经影像学证实,至少具有一个可测量病灶(根据RECIST 1.1评估);

 

3.主要排除标准

1.      不适用于联合多西他赛治疗方案的转移性乳腺癌患者;

2.      随机前2周内接受过内分泌治疗者;

3.      随机前12个月内接受过含赫赛汀®的新辅助/辅助治疗者;

4.      随机前6个月内接受过其他含蒽环类或紫杉醇类的新辅助/辅助治疗者;


4.研究中心信息

序号

医院名称

主要研究者

研究助理电话

1

复旦大学附属肿瘤医院

胡夕春

15895952262                        

2

天津市肿瘤医院

佟仲生

18761301387

3

山东省肿瘤医院

于志勇

15961397100

4

辽宁省肿瘤医院

孙涛

15694142619

6

浙江省肿瘤医院

王晓稼

13770991661

8

华中科技大学同济医学院

附属同济医院

熊慧华

18761387864

9

南昌市第三医院

王红

15979159878

10

中山大学肿瘤防治中心

王树森

13302225330

11

西安交通大学第一附属医院

杨谨

15160875412

12

西安交通大学第二附属医院

张淑群

13770843054

13

中南大学湘雅二医院

胡春宏

13873128653

14

重庆市肿瘤医院

曾晓华

18716408409

17

广西医科大学附属肿瘤医院

谢伟敏

15951657180

18

山东大学齐鲁医院

王秀问

18252053669

19

新疆医科大学附属肿瘤医院

马斌林

李迅

18309915927

20

贵州省人民医院

杨飞月

13925582805

21

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

张清媛

15546203286

22

中山大学附属第五医院

彭培建

17094770453

23

湖南省肿瘤医院

袁志军

13718836924

24

南京医科大学第一附属医院

束永前

18796218833

25

皖南医学院第一附属医院

盛莉莉

13405863297

26

吉林大学第二医院

李亚荣

15655169975

27

十堰市太和医院

骆志国

18986226537

28

柳州市人民医院

莫军扬

18828050400

29

宜宾市第二人民医院

雷开键

18780213976

30

西南医科大学附属医院

文庆莲

17094770453

31

濮阳市油田医院

岳文彬

15838165867

32

中山大学孙逸仙纪念医院

汪颖

17094770453

33

临沂市肿瘤医院

王京芬

18005485416

34

安徽医科大学第二附属医院

陈振东

18226614246

35

中国人民解放军空军军医大学

第一附属医院

李南林

18209232204

 如果您符合以上条件或有意向参加该项研究,请与相应研究中心研究助理联系。


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