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金沙网投止吐新药福沙匹坦(善启)获批上市

2019-10-30 2102 分享

近日,金沙网投注射用福沙匹坦双葡甲胺(善启)获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。获批适应症为:与其他止吐药物联合给药,适用于成年患者预防高度致吐化疗药物(HEC)初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。

福沙匹坦双葡甲胺是一种NK1受体拮抗剂,是阿瑞匹坦的磷酸酯前药,注射后在体内迅速转化成阿瑞匹坦。

福沙匹坦双甲葡胺与阿瑞匹坦属人P物质/神经激肽1(NK-1)选择性高亲和性受体拮抗剂,能够穿过血脑屏障占据脑NK1受体,从而发挥止吐作用。动物模型证实了阿瑞匹坦可以抑制细胞毒化疗剂引起的恶心,如顺铂通过中枢所引起的恶心。主要用于肿瘤治疗过程中,作为化疗的辅助用药,防止化疗引起的恶心、呕吐。

原研药品于2008年经美国FDA批准上市,剂型为静脉注射用粉针剂,用于预防化疗药引起的恶心呕吐。

该产品疗效肯定,安全性高。福沙匹坦静脉给药后在磷酸酶作用下30分钟内转化为阿瑞匹坦,透过血脑屏障,与脑部NK1受体选择性结合,而对5-HT3、多巴胺和皮质类固醇受体亲和力极小或没有。可有效抑制细胞毒化疗剂引起的恶心,增强5-HT3受体拮抗剂恩丹西酮和皮质类固醇地塞米松的止吐活性。

该产品临床适用广泛。由于福沙匹坦由大多非肝脏组织代谢,轻度到中度肝功能不全患者(Child-Pugh分级5到9)无需剂量调整。严重肾功能不全患者(CrCl<30mL/min)和肾疾病晚期(ESRD)需做血液透析的患者均无需剂量调整。

尽管口服阿瑞匹坦适合大多数患者使用,但是对于一些意识模糊或者有与疾病相关恶心的无法忍受口服给药的患者,选择注射给药能够提供更大的灵活性和便利性,因此注射用福沙匹坦双葡甲胺同样有着很大的市场需求。

2019年6月,福沙匹坦二甲葡胺被列入《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。注射用福沙匹坦双葡甲胺的国产化,将为国内患者提供质优价廉的药品,有利于减轻患者经济负担,具有积极的社会意义。

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